新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于2017年修訂。《條例》的一般規(guī)定明確規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新，促進(jìn)新醫(yī)療技術(shù)的推廣和應(yīng)用。設(shè)備技術(shù)，促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的發(fā)展。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》從優(yōu)化審批，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，鼓勵(lì)創(chuàng)新的角度出發(fā)，進(jìn)行了一系列具體的系統(tǒng)設(shè)計(jì)，為推動(dòng)發(fā)展提供了強(qiáng)大的法律依據(jù)和政策。醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和鼓勵(lì)企業(yè)做大做強(qiáng)的基礎(chǔ)。在當(dāng)前的“先生產(chǎn)許可證，后產(chǎn)品注冊(cè)”模式下，制造商獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，必須先獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，然后才能生產(chǎn)和操作醫(yī)療器械。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)一步簡(jiǎn)化和下放了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的批準(zhǔn)，并根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行了分類管理。

一、完善了分類管理制度

1.是對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一、二、三類。規(guī)定產(chǎn)品分類目錄要根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況和對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化的分析、評(píng)價(jià)及時(shí)調(diào)整；制定、調(diào)整分類目錄，要充分聽(tīng)取生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。

2.是對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施分類監(jiān)管。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類醫(yī)療器械由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理；放開(kāi)第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。

二、加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用過(guò)程控制

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是保障醫(yī)療器械安全、有效的第一責(zé)任人，醫(yī)療器械使用單位是直接操作者，也是確保用械安全的關(guān)鍵。此次修訂，加大了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任：

1.是加大了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求企業(yè)針對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保持體系有效運(yùn)行并定期提交自查報(bào)告。

2.是建立經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。

3.是增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。要求使用單位加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，確保按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械；要設(shè)置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所，按規(guī)定開(kāi)展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)工作等。

三、強(qiáng)化了監(jiān)管職責(zé)

針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象以及監(jiān)管效率不高、監(jiān)管手段不足等問(wèn)題，條例強(qiáng)化了日常監(jiān)管，增加了監(jiān)管手段，規(guī)范了監(jiān)管行為。具體包括：

1.是健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段。增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度等多項(xiàng)管理制度。

2.是強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)。規(guī)定監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行等事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查；對(duì)在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告；對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。

3.是規(guī)范延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為。除三種不予延續(xù)注冊(cè)的法定情形外均應(yīng)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)；抽檢不得收取任何費(fèi)用，委托檢驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費(fèi)用。

四、加大了醫(yī)療器械違法行為的行政處罰力度

針對(duì)現(xiàn)行條例法律責(zé)任規(guī)定得過(guò)于籠統(tǒng)、對(duì)部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據(jù)的情況，條例全面細(xì)化了法律責(zé)任，對(duì)應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的嚴(yán)重程度，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任。條例還增加了處罰種類，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。如對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)等處罰，予以重處；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；對(duì)受到開(kāi)除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

相關(guān)問(wèn)答

一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例經(jīng)檢驗(yàn)不合格怎么處罰？

【答】有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

二、醫(yī)療器械三證是指什么？

【答】“三證一表”：三證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，一表是指醫(yī)療器械廣告審查表。

三、開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件有哪些？

【答】開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件

a.人員

1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；

2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元；

3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；4.經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

b.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須是門面房；

2.倉(cāng)儲(chǔ)條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；

3.經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。

四、一次性口罩屬于幾類醫(yī)療器械

【答】根據(jù)一二三類醫(yī)療器械目錄相關(guān)規(guī)定，口罩屬于第二類醫(yī)療器械目錄。口罩屬于防護(hù)產(chǎn)品，其中含防護(hù)服、防護(hù)口罩、手術(shù)口罩、隔離衣、防護(hù)帽及防護(hù)鞋套、醫(yī)用口罩。

綜上所述，以上就是小美熊會(huì)計(jì)小編給大家分享的關(guān)于醫(yī)療器械管理?xiàng)l例最新政策解讀的相關(guān)知識(shí)介紹，更多不明白的大家可以免費(fèi)咨詢網(wǎng)站在線顧問(wèn)老師，獲得一對(duì)一解答。

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